Scheda Progetto

Descrizione del progetto e Risultati

L'obiettivo fondante del progetto è l'ottimizzazione dei processi di produzione dei radio traccianti, con lo scopo di poterli utilizzare in diagnostica di imaging per avere informazioni sullo sviluppo delle patologie cronico degenerative per migliorare l'approccio terapeutico abilitando la cura dei pazienti prima che la patologia si manifesti attraverso i suoi sintomi.

Nello specifico il progetto si incentra sulle seguenti linee di attività:

1 -  Indicazione Clinica per Parkinson e Demenza a corpi Lewy. E' prevista la realizzazione di un'indagine sperimentale per la verifica dell'efficacia del radiofarmaco 18F-DOPA, che consentirà di ottenere il Brevetto (AIC) "ITELDOPA"e di testare la DOPA quale nuovo strumento di diagnosi "precoce" ad oggi assente nel centro sud d'Italia.

Ad oggi  è stata realizzata la linea di produzione della 18F-DOPA secondo il processo produttivo previsto da progetto e secondo gli standard previsti dalla European Pharmacopoeia.

2 -  Aumento della resa di produzione con lo studio della dispensazione in asepsi. E' previsto lo studio di un nuovo processo di asepsi che eviti l'autoclavaggio (principale causa di formazione di impurità chimiche e  perdita del 30% della produzione) e del relativo macchinario finalizzato alla produzione e confezionamento del farmaco.

Allo stato attuale è stato realizzato il prototipo del modulo di dispensazione in asepsi.

3 -  Aumento della resa di produzione migliorando l'impiantistica della sintesi. E' previsto l'uso di dispositivi microfluidici, in parallelo per aumentare la resa di produzione e la progettazione prototipale di un nuovo modulo di sintesi brevettabile.

Attualmente è stato progettato il dispositivo microfluidico utilizzabile per la sintesi di radiotraccianti PET

4 -  Aumento della resa di produzione modificando la via sintetica. L'obiettivo è il miglioramento della resa di produzione cambiando i reagenti e la sintesi per ottenere il farmaco e la progettazione di un relativo kit oggetto di brevetto.

Attualmente è in corso lo sviluppo di 3 nuove strategie per la sintesi della 18F-DOPA mediante reazione di sostituzione nucleofila.

5 -  Cambio Eccipienti per il 18F-DOPA. La ricerca è finalizzata alla riduzione del dolore nell'atto dell'iniezione del tracciante.

Allo stato attuale sono state sviluppate 4 nuove formulazioni per la 18F-DOPA e sono tutt'ora in corso studi di tossicità a seguito dei quali sarà possibile selezionare la formulazione di riferimento.

6 -  Sistema di qualità per autorizzazione GLP. E' prevista la realizzazione di un laboratorio che, a seguito dell'utilizzo di un sistema di qualità, di procedure operative standard, dei protocolli di qualifica delle attrezzature e di convalida dei metodi analitici compliance alle Good Laboratory Practice, ottenga l'autorizzazione GLP per la realizzazione di studi in vivo su cavie della bioequivalenza (ossia che il farmaco prodotto nel modo alternativo sia equivalente a quello descritto in Farmacopea Europea) finalizzati alla verificare della cinetica e la dinamica della 18F-DOPA.

Ad oggi è stato istituito il gruppo interdisciplinare che opererà in maniera integrata e secondo gli standard GLP  

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